A aprovação do Lipfendra, nome comercial do enlicitide, abriu um novo capítulo no tratamento do colesterol alto. O medicamento é o primeiro inibidor oral de PCSK9 autorizado pela Food and Drug Administration, a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos. Até agora, os remédios dessa classe estavam disponíveis apenas em versões injetáveis.
O comprimido de 20 miligramas foi aprovado para adultos com hipercolesterolemia, incluindo pessoas com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, condição genética que provoca níveis elevados de colesterol desde cedo. A indicação oficial prevê que o medicamento seja usado junto com alimentação adequada e exercícios. A autorização é válida para o mercado norte-americano.
Nos dois estudos que sustentaram a decisão da FDA, realizados com 3.207 participantes, o Lipfendra reduziu o colesterol LDL em 56% no grupo mais amplo de pacientes e em 59% entre aqueles com a forma hereditária da doença, sempre em comparação com placebo. Os voluntários já recebiam a maior dose de estatina que conseguiam tolerar.
Em geral, a frequência de reações adversas foi semelhante à registrada com placebo. No estudo dedicado à hipercolesterolemia familiar, tontura e diarreia apareceram com maior frequência entre os participantes que receberam o novo medicamento.
Uma novidade sem agulhas
Crédito da imagem: Reprodução/Radcliffe Cardiology
A recepção inicial entre cardiologistas foi positiva principalmente pela combinação de potência e praticidade. A médica Ann Marie Navar (em destaque na foto logo acima), pesquisadora do UT Southwestern Medical Center e uma das principais investigadoras do programa clínico, afirmou que a chegada de uma opção oral pode ajudar mais pacientes a atingir suas metas de colesterol.
Jeffrey Berger, cardiologista da NYU Langone Health, destacou que algumas pessoas ainda resistem às versões injetáveis ou enfrentam barreiras práticas para utilizá-las. Para ele, a pílula oferece mais uma possibilidade de individualizar o tratamento, mas não elimina a utilidade dos medicamentos que já estão disponíveis.
O que ainda falta provar
O entusiasmo vem acompanhado de uma ressalva importante. Os estudos já mostraram uma queda expressiva no LDL, mas ainda não demonstraram especificamente que o Lipfendra reduz a ocorrência de infartos, AVCs e mortes cardiovasculares.
Essa pergunta está sendo investigada no CORALreef Outcomes, estudo de grande porte com aproximadamente 14.550 participantes. A previsão atual é que a análise principal seja concluída no fim de 2029. Até lá, os médicos sabem que o comprimido derruba o número do colesterol no exame, mas ainda aguardam a confirmação direta de seus efeitos sobre eventos cardiovasculares.
Isso também explica por que as estatinas não estão sendo aposentadas. Elas permanecem como a base do tratamento por reunirem décadas de evidências sobre prevenção cardiovascular, além de terem ampla disponibilidade e custo mais baixo. O novo medicamento tende a entrar como uma ferramenta adicional, especialmente quando o LDL continua elevado ou quando o paciente precisa de uma opção diferente das injeções.
O pequeno ritual matinal
A pílula elimina as agulhas, mas traz uma coreografia própria. O Lipfendra deve ser tomado pela manhã, em jejum, com água, café preto ou chá puro. Depois, é necessário esperar pelo menos 30 minutos antes de comer ou consumir outras bebidas.
Nos Estados Unidos, a Merck anunciou um preço de tabela de US$ 315 para o tratamento de 30 dias. Especialistas lembram que o alcance real do medicamento também dependerá da cobertura dos planos de saúde e das regras adotadas pelas seguradoras.
A reação médica, portanto, está longe de ser fria. O Lipfendra representa um avanço tecnológico legítimo e pode ampliar o acesso a uma das formas mais potentes de controle do LDL. Mas a ciência mantém os pés no chão: a pílula chegou com aplausos, não com um cheque em branco.
Fonte: antena1