O Instituto Butantan se prepara para dar início ao recrutamento de voluntários para a fase 1/2 de ensaio clínico com sua candidata à vacina contra gripe aviária A (H5N8). No total, 700 voluntários serão recrutados por meio de cinco centros de pesquisa dos estados de São Paulo, Pernambuco e Minas Gerais. Nesta etapa do estudo será avaliada a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária (imunogenicidade) de duas formulações da vacina, em comparação com placebo.
A vacina influenza monovalente A (H5N8) – inativada, fragmentada e adjuvada – será testada em duas doses com intervalo de 21 dias. O acompanhamento dos participantes no ensaio clínico terá duração aproximada de 7 meses após a última dose.
Em um primeiro momento, 70 adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses serão recrutados para receber as doses. Os procedimentos serão realizados no Plátano Centro de Pesquisa Clínica, localizado em Recife (PE). Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança fará a análise de segurança do estudo, incluindo a avaliação preliminar após a primeira dose.
A partir da conclusão favorável do perfil de segurança, e com o parecer positivo do comitê independente, continua o recrutamento de 280 adultos. Nesta segunda fase, haverá a participação também de outros quatro centros de pesquisa em São Paulo e Minas Gerais.
Além disso, o centro de pesquisa de Recife continua participando do estudo, agora com o recrutamento de mais 70 pessoas com 60 anos ou mais. Se o perfil de segurança for favorável nesta população será possível seguir com o recrutamento de voluntários desta faixa etária.
O objetivo é completar 350 voluntários adultos e 350 voluntários de 60 anos ou mais de idade, envolvendo os cinco centros de pesquisa.
Cabe aos centros realizar triagem para checar o estado de saúde dos voluntários, que terão que atender a uma lista de critérios. Os participantes não podem ter comorbidades descompensadas, como diabetes e pressão alta; imunossupressão; não podem estar gestantes/lactantes ou estar ativamente tentando engravidar; nem podem ter tomado quaisquer outros tipos de vacinas nos 28 dias que antecedem o início dos testes.
Sobre a gripe aviária
A influenza aviária, conhecida mundialmente como Avian influenza virus ou com a sigla IAV, é um tipo de gripe zoonótica (ou animal) que afeta sobretudo aves selvagens e domésticas, e que tem como agente responsável um ortomixovírus.
A transmissão da gripe aviária em humanos, considerada esporádica, ocorre após contato próximo com uma ave infectada e/ou suas fezes. A forma de transmissão mais plausível é o contato com as penas, pele, mucosas e aerossóis, isto é, pela manipulação do animal infectado vivo ou morto.
Não há, até o momento, comprovação da transmissão sustentada do vírus de humano para humano, embora essa possibilidade exista devido às mutações do vírus – se antes ele só atingia aves, agora já infecta vacas e humanos que têm contato com os bovinos.
O desenvolvimento de uma vacina contra a gripe aviária é uma das principais formas de se preparar para um eventual risco de pandemia.
Como se voluntariar
Recife – PE
Plátano Centro de Pesquisa Clínica
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São Paulo – SP
Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da FMUSP
Contatos: telefone (11) 2661-2273, WhatsApp (11)97261-1640 e e-mail flpbutantan@gmail.com
São José do Rio Preto – SP
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Centro integrado de Pesquisa CIP)
Interessados poderão se inscrever pelo site do Hospital de Base e pelo site do Centro de Pesquisa
Serrana – SP
Centro de Pesquisa Clínica – S
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Belo Horizonte – MG
Centro de Terapias Avançadas e Inovadoras (CT TERAPIAS/UFMG)
Contatos: telefones (31) 97187-6646 / (31) 99509-7634 e e-mail ctterapias.pesquisaclinica@gmail.com
Fonte: antena1